乐鱼国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告
国度药监局关在发布医疗器械独一标识体系法则的通知布告为贯彻落实《国务院办公厅关在印发管理高值医用耗材鼎新方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械独一标识体系设置装备摆设，增强医疗器械全生命周期治理，依据《医疗器械监视治理条例》，国度药监局制订了《医疗器械独一标识体系法则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。
作者： 年夜康健派编纂 来历： 国度药品监视治理局 2019-08-27 09:56:13
为贯彻落实《国务院办公厅关在印发管理高值医用耗材鼎新方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械独一标识体系设置装备摆设，增强医疗器械全生命周期治理，依据《医疗器械监视治理条例》，国度药监局制订了《医疗器械独一����APP标识体系法则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。
医疗器械独一标识体系法则
第一条 为规范医疗器械独一标识体系设置装备摆设，增强医疗器械全生命周期治理，按照《医疗器械监视治理条例》，制订本法则。
第二条 于中华人平易近共以及国境内发卖、使用的医疗器械，其独一标识体系该当切合本法则。
第三条 本法则所称医疗器械独一标识体系，由医疗器械独一标识、独一标识数据载体以及独一标识数据库构成。
医疗器械独一标识，是指于医疗器械产物或者者包装上附载的，由数字、字母或者者符号构成的代码，用在对于医疗器械举行独一性辨认。
医疗器械独一标识数据载体，是指存储或者者传输医疗器械独一标识的数据前言。
医疗器械独一标识数据库，是指贮存医疗器械独一标识的产物标识与联系关系信息的数据库。
第四条 医疗器械独一标识体系设置装备摆设该当踊跃自创国际尺度，遵照当局指导、企业落实、兼顾推进、分步实行的准则。
第五条 国度药品监视治理局卖力成立医疗器械独一标识体系轨制，制订医疗器械独一标识体系设置装备摆设计划，鞭策各方踊跃运用医疗器械独一标识，促成医疗器械全生命周期治理。
省、自治区、直辖市药品监视治理部分卖力引导并监视本行政区域内注册人/存案人开展医疗器械独一标识体系设置装备摆设相干事情。
第六条 注册人/存案人卖力根据本法则创立以及维护医疗器械独一标识，于产物或者者包装上付与医疗器械独一标识数据载体，上传相干数据，哄骗医疗器械独一标识增强产物全历程治理。
鼓动勉励医疗器械出产谋划企业以及使用单元踊跃运用医疗器械独一标识举行相干治理。
第七条 医疗器械独一标识包孕产物标识以及出产标识。产物标识为辨认注册人/存案人、医疗器械型号规格以及包装的独一代码；出产标识由医疗器械出产历程相干信息的代码构成，按照羁系以及现实运用需求，可包罗医疗器械序列号、出产批号、出产日期、掉效日期等。
产物发生可能影响医疗器械辨认、追溯的变动或者者羁系要求变迁时，该当创立新的产物标识。
医疗器械住手发卖、使用的，其产物标识不患上用在其他医疗器械；从头发卖、使历时，可以使用原产物标识。
第八条 医疗器械独一标识该当切合独一性、不变性以及可扩大性的要求。
独一性，是指医疗器械独一标识该当与医疗器械辨认要求相一致。
不变性，是指医疗器械独一标识该当与产物基本特性相干，产物的基本特性未变迁的，产物标识该当连结稳定。
可扩大性，是指医疗器械独一标识该当与羁系要乞降现实运用不停成长相顺应。
第九条 注册人/存案人该当根据医疗器械独一标识的体例尺度创立、维护医疗器械独一标识。
医疗器械独一标识体例尺度该当切合国度药品监视治理局和切合本法则要求的发码机构制订的相干尺度。
第十条 发码机构该当为中国境内的法人机构，具有完美的治理轨制以及运转系统，确保根据其尺度创立的医疗器械独一标识的独一性，并切合国度数据保险有关要求。
发码机构该当向注册人/存案人提供履行其尺度的流程并引导实行，该当将其编码尺度上传至医疗器械独一标识数据库并动态维护，每一年1月31日前向国度药品监视治理局提交根据其尺度创立的独一标识上一年度的陈诉。
国度鼓动勉励发码机构接纳相干国际尺度成立独一标识运转系统。
第十一条 医疗器械独一标识数据载体该当满意主动辨认以及数据收罗技能和人工识读的要求。如空间有限或者者使用受限，该当优先接纳切合主动辨认以及数据收罗技能的载体情势。
主动辨认以及数据收罗技能包孕一维码、二维码或者者射频标签等情势，鼓动勉励接纳进步前辈的主动辨认以及数据收罗技能。
接纳一维码时，可将产物标识以及出产标识串联，也可多行并联；接纳射频标签时，该当同时具有一维码或者者二维码。
第十二条 注册人/存案人该当选择与其创立的医疗器械独一标知趣顺应的数据载体尺度，对于以其名义上市的医疗器械最小发卖单位以及更高级另外包装或者者医疗器械产物上付与独一标识数据载体，并确保于医疗器械谋划使用时期独一标识数据载体安稳、清楚、可读。
第十三条 国度药品监视治理局制订医疗器械独一标识数据有关尺度及规范，构造成立医疗器械独一标识数据库，供公家查询。
第十四条 注册人/存案人该当根据相干尺度或者者规范要求上传、维护以及更新独一标识数据库中的相干数据，并对于数据的真实性、正确性、完备性卖力。
第十五条 注册人/存案人该当于申请医疗器械注册、注册变动或者者打点存案时，于注册/存案治理体系中提交其产物标识。
注册人/存案人该当于产物上市发卖前，将产物标识以及相干数据上传至医疗器械独一标识数据库。
第十六条 药品监视治理部分可按照羁系需求挪用以及治理相干数据。
鼓动勉励各相干方接纳进步前辈信息化手腕、运用医疗器械独一标识，对于医疗器械于出产、谋划、使用等环节举行治理。
第十七条 本法则下列用语的寄义：
主动辨认以及数据收罗，是指欠亨过键盘间接将数据输入计较机体系或者者其他微处置惩罚器节制的装备的技能。
人工识读，是指与呆板识读前言相对于应的，可由人眼间接辨认的编码信息。
第十八条 本法则自2019年10月1日起施行。分类实行的详细步调另行制订并宣布。
医疗器械 独一标识 国度药监局
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